1、器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。
医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业；申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的知识，熟悉器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求；

2、申请人或者备案人在申请注册或者办理备案前，应当遵循器械安全有效基本要求，完成器械的研制，保证研制过实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。
研制过程应当符合质量管理体系的相关要求；

3、申请注册或者办理备案的进口器械，应当在申请人或者备案人所在国家或者地区获得器械上市许可。
申请人或者备案人所在国家或者地区不把该产品作为器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括所在国家或者地区批准的该产品合法上市销售的证明文件；

4、申请人或者备案人办理进口器械注册或者备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理；申请人或者备案人委托代理人办理器械产品注册或者备案事宜的，除代理人的变更外，其他各项申请事项均应当由该代理人具体办理。