一类主要是常规管理可保障安全有效的器械，无需备案。

二类器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的器械，需向当地食品药品监督进行备案管理。

三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的器械，须向食品药品监督申请第三类器械经营许可证管理。

医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请：

境内类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；境内第二类器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给器械注册证；境内第三类器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给器械注册证；进口类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料；进口第二类、第三类器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给器械注册证；香港、澳门、台湾地区器械的注册、备案，参照进口器械办理。

医疗器械备案办理流程：

（一）申请：

1、网络提交：申请人必须通过省局企业行政许可服务平进行许可申报；

2、纸质资料提交：待网上备案事项终结后，企业在领取备案凭证时，须提交与审批信息系统电子版申报材料完全一致的纸质材料，并加盖企业公章，以备存档；

（二）受理：

1、材料补正：受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，做出补正材料通知单，申请人登入行政许可备案事项服务平台系统查询并打印补正通知书；

2、受理决定：

(1)经审核符合受理条件的，登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印受理通知书；

(2)经审核不符合受理条件的，登录行政许可备案事项服务平台系统查询打印不予受理通知书；

（三）审核：器械监管处经办人进行初审,提出补正意见和办理意见，器械监管处处长进行复审，形成终办理意见并自动生成公告。